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醫療器械經營備案和醫療器械經營許可有什么區別?

日期:2020-09-09 來源:

通常大家習慣把醫療器械經營備案和醫療器械經營許可都稱之為醫療器械經營許可證,但是這兩個證件的適用范圍、辦理流程、要求等方面都是具有一定差異和區別的,下面主要給大家介紹的就是醫療器械經營備案和醫療器械經營許可有什么區別?一起來了解一下。

一、從作用來說兩者區別

  我國對醫療器械進行分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,第二類實行備案管理,第三類實行許可管理。其中醫療器械經營備案是從事第二類醫療器械需要,醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械需要的。另外取得醫療器械經營備案可以銷售第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后可以銷售第三類醫療器械。

二、辦證辦理條件有差異

  藥監局要求辦理第三類醫療器械經營許可必須使用GSP軟件,辦理第二類醫療器械經營備案是否需要使用GSP軟件不做強制要求。

三、有效期有差異

  醫療器械經營備案暫時沒有規定有效期,醫療器械經營許可有效期為5年,這個有效期是企業應該知道和了解的。

四、載明的內容有差異

  醫療器械經營許可載明的內容有很多,主要得載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍,除了這些之外還得表面庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等

  醫療器械經營備案載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

相信通過介紹之后,生產醫療器械的企業已經都了解了兩個證件的區別都有什么,希望介紹的這些內容對于大家有幫助。

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